FDA GUDID Compliance für Medizinprodukte
leicht gemacht.
Das Sammeln der erforderlichen Dokumentation und die Anwendung von Compliance-Kriterien zur Erstellung von Unique Device Identifiers (UDIs) kann zeitaufwändig sein, aber Registrar Corp ist hier, um zu helfen.
Bestandteile einer UDI
- UDIs sind lesbare numerische oder alphanumerische Codes, die verwendet werden, um eindeutige medizinische Geräte von bestimmten Geräteetikettierern zu identifizieren.
- Um UDIs zu erstellen, müssen Etikettierer Geräte- und Produktinformationen an die Global Unique Device Identification Database (GUDID) übermitteln.
- UDIs bestehen aus zwei Teilen, der Gerätekennung (DI) und der Produktkennung (PI).
- DI – Obligatorischer, fester Teil einer UDI, der den Etikettierer und die Geräteversion oder das Gerätemodell identifiziert.
- Muss von einer akkreditierten FDA-Agentur ausgestellt werden
- PI – Bedingter, variabler Teil einer UDI, der ein oder mehrere Gerätemerkmale oder Produktionsinformationen identifiziert, wie z. B.:
- Herstellungs- oder Produktdatum
- Ablaufdatum
- Chargen- oder Chargennummer
- Seriennummer
- Zusätzliche Identifikationscodes
- DI – Obligatorischer, fester Teil einer UDI, der den Etikettierer und die Geräteversion oder das Gerätemodell identifiziert.
- Zusammen ermöglichen die DI und PI eine einfache Suche und Identifizierung in der GUDID-Datenbank.
Einhaltung der UDI-Anforderungen
Das Sammeln und Einreichen von Informationen für UDIs von Medizinprodukten kann ein komplexer Prozess sein. Das Regulierungsteam von Registrar Corp ist darauf vorbereitet, Sie auf Ihrem Weg zu unterstützen, damit Sie die UDI-Vorschriften der FDA sicher einhalten können.
5 Schritte zur UDI-Compliance
1. Besorgen Sie sich eine Daten-Universalnummer-Systemnummer (DUNS)
Alle Geräteetikettierer müssen eine DUNS-Nummer von Dun & Bradstreet anfordern, die als Etikettierer-Identifikationsnummer fungiert.
2. Ernennung eines regulatorischen Kontakts Die
FDA verlangt, dass Geräteetikettierer einen Ansprechpartner für Geräteinformationen benennen und sicherstellen, dass die erforderlichen UDI-Informationen übermittelt werden.
3. Sammeln Sie Ihre UDIs
Separate UDIs sind für jede Version oder jedes Modell eines Geräts und jedes Gerätemerkmal erforderlich, wie Größe, Farbe, Verpackung, Material und Stil.
4. GMDN-Codes identifizieren
Geräteetikettierer müssen für jedes an die GUDID übermittelte Gerät einen Global Medical Device Nomenclature (GMDN)-Code identifizieren. GMDN-Codes sind der internationale Standard für die Beschreibung bestimmter Geräte.
5. UDIs und Geräteinformationen an GUDID übermitteln
Reichen Sie Ihre UDIs bei Registrar Corp. ein.
Unternehmen müssen möglicherweise Hunderte, sogar Tausende von UDIs zu einem bestimmten Zeitpunkt einreichen. Hier kommen wir ins Spiel.
- Die UDI-Dienstleistungen von Registrar Corp umfassen:
- Unterstützung durch Regulatory Contact und Account Coordinator
- Anleitung zu erforderlichen Daten
- Beantragung oder Erhalt eines GUDID-Kontos
- Übermittlung der UDI an die GUDID-Datenbank
- Persönliche Beratung durch Experten während des gesamten Prozesses
Holen Sie sich Hilfe bei UDI/GUDID-Einreichungen.
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