La conformité FDA GUDID pour les dispositifs
médicaux est simplifiée.
Rassembler la documentation nécessaire et appliquer les critères de conformité pour créer des identifiants uniques de dispositif (UDI) peut prendre du temps, mais Registrar Corp est là pour vous aider.
Composants d’un UDI
- Les UDI sont des codes numériques ou alphanumériques lisibles utilisés pour identifier des dispositifs médicaux uniques à partir d’étiqueteuses de dispositifs spécifiques.
- Pour créer des UDI, les étiqueteuses doivent soumettre les informations sur le dispositif et le produit à la base de données mondiale d’identification unique du dispositif (GUDID).
- Les UDI sont composés de deux parties : l’identifiant du dispositif (DI) et l’identifiant du produit (PI).
- DI -Partie fixe obligatoire d’un UDI qui identifie l’étiqueteuse et la version ou le modèle du dispositif.
- Doit être émis par une agence agréée de la FDA
- PI -Partie conditionnelle et variable d’un UDI qui identifie une ou plusieurs caractéristiques du dispositif ou des informations de production telles que :
- Date de fabrication ou de produit
- Date d’expiration
- Lot ou numéro de lot
- Numéro de série
- Codes d’identification supplémentaires
- DI -Partie fixe obligatoire d’un UDI qui identifie l’étiqueteuse et la version ou le modèle du dispositif.
- Ensemble, le DI et le PI permettent une recherche et une identification faciles dans la base de données GUDID.
Respect des exigences UDI
La collecte et la soumission d’informations pour les UDI de dispositifs médicaux peuvent être un processus complexe. L’équipe réglementaire de Registrar Corp est équipée pour vous aider tout au long du processus afin que vous puissiez vous conformer en toute confiance aux réglementations UDI de la FDA.
5 étapes pour la conformité UDI
1. Obtenir un numéro de système universel de numéros de données (DUNS)
Tous les étiqueteuses de dispositifs doivent demander un numéro DUNS à Dun & Bradstreet, qui agit comme un numéro d’identification d’étiqueteuse.
2. Nommer un contact réglementaire La
FDA exige que les étiqueteuses de dispositifs désignent un point de contact pour les informations sur les dispositifs et s’assurent que les informations UDI requises sont soumises.
3. Rassemblez vos UDI Des UDI
distincts sont requis pour chaque version ou modèle d’un dispositif et chaque caractéristique de dispositif, comme la taille, la couleur, l’emballage, le matériau et le style.
4. Identifier les codes GMDN Les étiqueteuses
de dispositifs doivent identifier un code GMDN (Global Medical Device Nomenclature) pour chaque dispositif soumis à la GUDID. Les codes GMDN sont la norme internationale pour décrire des appareils spécifiques.
5. Soumettre les UDI et les informations du dispositif à la GUDID
Soumettez vos UDI à Registrar Corp.
Les entreprises peuvent devoir soumettre des centaines, voire des milliers d’UDI à tout moment. C’est là que nous intervenons.
- Les services UDI de Registrar Corp comprennent :
- Contact réglementaire et assistance au coordinateur de compte
- Conseils sur les données requises
- Demander ou obtenir un compte GUDID
- Envoi de l’UDI à la base de données GUDID
- Conseils individuels d’experts tout au long du processus
Obtenez de l’aide pour les soumissions UDI/GUDID.
Complétez simplement le formulaire pour commencer.