Protégez vos
données produit avec les soumissions de Master File.
Les Master File sont des collections sécurisées de données de produits propriétaires envoyées aux organismes de réglementation du monde entier pour soutenir les applications de médicaments, de produits biologiques, de dispositifs médicaux et de produits vétérinaires.
Chez Registrar Corp, nous nous engageons à vous aider à protéger vos informations confidentielles et à maintenir la conformité réglementaire. Nous travaillons avec des sociétés de médicaments, de produits biologiques, de dispositifs médicaux et de vétérinaires pour préparer et soumettre des Master File en toute sécurité aux agences nationales et internationales.
Master File des médicaments (DMF) et Master File des substances actives (ASMF)
Les DMF et ASMF, anciennement appelés European Drug Master Files (EDMF), fournissent des informations détaillées et exclusives sur les médicaments à usage humain dans un format sécurisé.
Elles peuvent inclure des informations sur :
- Substances médicamenteuses et ingrédients
- Processus de fabrication
- Les matériaux d’emballage
- Les excipients et matériaux de préparation
- Les établissements et leurs procédures
- Stockage des médicaments
- Informations de référence
Dossiers principaux des produits biologiques (BMF/BB-MF)
Les BMF ou BB-MF fournissent des informations détaillées et exclusives sur les produits biologiques dans un format sécurisé.
Elles peuvent inclure des informations sur :
- Substances médicamenteuses et ingrédients
- Processus de fabrication
- Les matériaux d’emballage
- Les excipients et matériaux de préparation
- Les établissements et leurs procédures
- Stockage des médicaments
- Informations de référence
Master File des dispositifs médicaux (MAF)
Les MAF fournissent des informations détaillées et exclusives sur les dispositifs médicaux dans un format sécurisé.
Elles peuvent inclure des informations sur :
- Les établissements et leurs procédures
- Les formulations du dispositif
- Processus de fabrication
- Les matériaux d’emballage
- Emballage contractuel et autre fabrication
- Les données d’études cliniques et non cliniques
- Les établissements et leurs procédures
Master File vétérinaires (VMF)
Les VMF fournissent des informations détaillées et exclusives sur les médicaments vétérinaires et les substances médicamenteuses dans un format sécurisé.
Elles peuvent inclure des informations sur :
- Substances médicamenteuses et ingrédients
- Processus de fabrication
- Les matériaux d’emballage
- Les excipients et matériaux de préparation
- Les établissements et leurs procédures
- Stockage des médicaments
- Informations de référence
Envoi de vos Master File avec Registrar Corp
Les entreprises peuvent tirer parti du service de soumission de Master File de Registrar Corp pour fournir des informations sur les produits aux agences gouvernementales mondiales de manière sûre et sécurisée.
Notre service comprend :
Assistance à la préparation des soumissions et des modifications du dossier principal
Conversions du Master File en formats électroniques tels que le document technique commun électronique (eCTD) et eCopy
Soumission électronique du Master File aux agences réglementaires demandées telles que la passerelle de soumission électronique (ESG) et le portail de collaboration client (CCP) de la FDA
Portail en ligne sécurisé pour accéder en toute sécurité aux documents de soumission du Master File
Registrar Corp peut actuellement soumettre vos Master File à des agences aux États-Unis, au Canada, en Europe, en Chine et en Australie.
Registrar Corp peut vous aider à répondre à tous vos besoins en matière de Master File.
Remplissez le formulaire pour commencer.
Foire Aux Questions
Dans le cadre de certaines applications de médicaments et de dispositifs médicaux destinées aux organismes de réglementation, une entreprise peut avoir besoin de référencer les données d’un autre produit utilisé dans la fabrication de son propre produit, tel que l’emballage, les ingrédients ou les accessoires.
Le propriétaire des données peut choisir de soumettre un Fichier principal pour divulguer des informations exclusives ou confidentielles sur un produit à un organisme de réglementation sans les fournir aux parties qui doivent s’y référer.
De nombreuses agences exigent la soumission de Master File au format électronique commun de document technique (eCTD).
Registrar Corp est actuellement en mesure de soumettre des Master File à 10 organismes de réglementation dans le monde entier.
Ceux-ci comprennent :
- FDA américaine
- Health Canada
- Agence européenne des médicaments
- Chefs d’agences du médicament telles que l’Institut d’État pour le contrôle des médicaments République tchèque ou l’Institut d’État pour le contrôle des médicaments République slovaque
- Royaume-Uni (MHRA)
- Administration nationale chinoise des produits médicaux (NMPA)
- Australia Therapeutic Goods Administration (TGA)
- Direction européenne de la qualité des médicaments et des soins de santé (EDQM)
- Swissmedic
Les DMF de type II (substance médicamenteuse, substance médicamenteuse intermédiaire et matière utilisée dans leur préparation, ou produit médicamenteux) de type II représentent 70 % de tous les dépôts de DMF actifs.
Les DMF de type III (matériau d’emballage) Les DMF de type III comprennent 20 % de tous les DMF
de
type IV actifs (excipient, colorant, arôme, essence ou matériau utilisé dans leur préparation) Les DMF de type IV comprennent 8 % de tous les DMF actifs.
Les DMF de type V (informations de référence acceptées par la FDA, site de fabrication, installations, procédures opérationnelles et personnel) représentent 2 % de tous les dépôts de DMF actifs.
Le format de document technique commun électronique (eCTD) est un format de soumission standard pour les Master File.
Les agences telles que la FDA et Santé Canada exigent un format eCTD pour certains types de soumissions de Master File, y compris les DMF et les ASMF.
Les exigences eCTD varient selon les agences. Les Master File existants qui ne sont pas au format eCTD, y compris ceux au format papier, ne nécessitent généralement pas de nouvelle soumission à la FDA.
Cependant, des soumissions supplémentaires telles que des rapports annuels, des suppléments et des amendements doivent être soumises à la FDA dans eCTD.
Santé Canada exige également que tous les fichiers principaux soient soumis sous un format électronique qui peut être eCTD.
Certaines sociétés préfèrent convertir leurs fichiers principaux papier existants en eCTD pour accélérer le processus d’examen d’une demande de nouveau médicament (NDA) ou d’une demande abrégée de nouveau médicament (ANDA) qui fait référence au fichier principal.
Les soumissions eCTD doivent généralement être envoyées via une passerelle de soumission électronique (ESG).
L’accès aux critères ESG d’une agence implique souvent un long processus de configuration des applications et des ordinateurs, un processus qui peut nécessiter plusieurs semaines de préparation, de correspondance avec l’agence et de test.
Par ailleurs, de nombreuses entreprises choisissent d’embaucher un spécialiste de la réglementation, comme Registrar Corp, pour convertir leurs soumissions de Master File au format eCTD et les soumettre en leur nom.