La domanda di approvazione all’immissione in commercio 505(b)(2) negli Stati Uniti

Una domanda di approvazione di un nuovo farmaco (New Drug Application, NDA) 505(b)(2) differisce da un NDA indipendente e da altri tipi di applicazione. Con questo corso imparerai i 4 percorsi per richiedere l’approvazione all’immissione in commercio negli Stati Uniti, che si concentrano su come/quando utilizzare il 505(b)(2).

Questo corso è destinato principalmente ai professionisti degli affari normativi che non hanno familiarità con l’applicazione 505(b)(2) o che cercano un corso di aggiornamento. Sarà anche di interesse per gli altri coinvolti nello sviluppo di farmaci e/o che interagiscono con la FDA.

Una domanda di approvazione di un nuovo farmaco (New Drug Application, NDA) 505(b)(2) è una presentazione all’Ente statunitense preposto alla tutela di alimenti e medicinali (Food and Drug Administration, FDA) per l’approvazione all’immissione in commercio di un farmaco negli Stati Uniti. Differisce da un NDA “autonomo” in quanto alcuni dei dati su cui il richiedente si basa per dimostrare la sicurezza e l’efficacia sono stati ottenuti da fonti disponibili pubblicamente piuttosto che dagli studi del richiedente stesso. Il richiedente tipicamente propone di commercializzare un farmaco basato su un prodotto di riferimento approvato ma modificato nella sua formulazione o utilizzo.

Un NDA 505(b)(2) differisce anche da un’Abbreviated New Drug Application (ANDA) per l’approvazione di un farmaco generico in quanto il prodotto del richiedente non deve essere un duplicato del farmaco elencato di riferimento. È possibile affermare che il percorso 505(b)(2) si trova parzialmente tra l’NDA “stand-alone” e i percorsi generici, offrendo una combinazione unica di vantaggi agli sviluppatori. Facilita la modifica dei farmaci per rispondere alle esigenze mediche insoddisfatte. Il percorso di applicazione 505(b)(2) rappresenta circa la metà di tutte le nuove approvazioni di farmaci negli Stati Uniti.

In questo corso affrontiamo problemi specifici delle applicazioni 505(b)(2). Confrontiamo i vari percorsi e distinguiamo le circostanze appropriate per un NDA 505(b)(2) da quelle che non lo sono. Identifichiamo particolari caratteristiche delle applicazioni 505(b)(2). Indirizziamo l’allievo ad altri moduli Zenosis su NDA e ANDA per ulteriori dettagli sui requisiti, per formato, contenuto, modalità di presentazione e revisione FDA, che sono trattati qui.

Impara:

• Scenari in cui utilizzare una domanda per un nuovo farmaco 505(b)(2)
• I 4 percorsi per l’approvazione della domanda
• Comprendere in che modo l’applicazione 505(b)(2) differisce da una domanda per nuovo farmaco (NDA) indipendente e da altri tipi di applicazione
• Comprendere i requisiti normativi per 505(b)(2)