最新の登録と掲載コンプライアンス記事
FDAによる規制対象製品の承認および認可方法

FDAの認可とFDAの承認の違いと、医療機器や医薬品への適用方法をご覧ください。

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クラス1医療機器に関するFDAの更新されたUDI要件の概要

レジストラ株式会社のクラス1医療機器に関するFDAの最新のUDI要件について最新情報を入手してください。 総合的な専門家のガイダンスを得てください。

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FDA、2023年度の新しい医療機器ユーザー料金を発表

FDAが発表した2023年度の医療機器ユーザー料金改定（MDUFA）について最新情報を入手してください。新しい料金を理解し、コンプライアンスを維持します。

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医療機器101：管理と分類

FDAの医療機器の管理と分類を解き放ち、医療機器がFDAのコンプライアンス基準に準拠していることを確認します。

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レーザー製品の販売者はFDA受入番号が必要です

レーザー製品に関するFDAの要件を確実に遵守する。売主はFDA受入番号を取得する必要があります。レジストラーコープがサポートします。

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FDA、UDIダイレクトマーキング要件の最終ガイダンスを発表

更新されたコンプライアンスの日付と責任を含む、再処理された医療機器に関するFDAの最終UDIダイレクトマーキングガイダンスをご覧ください。

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