FDA MoCRA登録および米国代理人の権利が与えられました。
30,000社以上の顧客を抱える世界最大のFDA化粧品登録会社として、当社の専門家チームは、MoCRAコンプライアンスのために化粧品施設を登録し、米国外の企業で必要とされる米国代理人としての役割を担います。
医薬品施設登録 FDA
MoCRA準拠の取得と維持
- FDA化粧品登録：製造、共同製造業者、フィラー
- 米国通信代理店：米国外の製造施設
医薬品施設登録 FDA MoCRA準拠の取得と維持
米国エージェント：通信速度と精度が重要な場合
あなたの会社が米国外の場合、FDAはあなたに連絡のために米国代理人を指名するよう求めています。
簡単に
コスメティック・ファシリティと指定米国代理人
どのMoCRAかわからない
規制
あなたに応募しますか？
FDA MoCRAに関するビデオを視聴するか、当社独自のMoCRAウィザードでご確認ください。いくつかの短い質問に答えると、MoCRA Wizardは2分以内に、あなたがどのFDA要件を満たす必要があるかを正確に示します。
MoCRAに関する専門家の洞察を得る
MoCRA で FDA 製品リストを操作する方法については、当社の化粧品専門家にお問い合わせください。
有害事象ガイドの記入
米国責任者対EU責任者
よくある質問
MoCRAは2022年化粧品規制近代化法（Modernization of Cosmetics Regulation Act of 2022）であり、2022年12月29日に署名されました。MoCRAは、米国における既存の化粧品規制の84年ぶりの大改革であり、以下のような多くの新しい要件を定めています：
- 医薬品施設登録
- 製品リスティング
- 適正製造規範（GMP）
- 安全性の実証
- 新しいラベル表示必要条件
- 有害事象の報告
- 記録管理
MoCRAの下では、施設という用語には、米国で流通する化粧品を製造または処理する施設が含まれます。施設を登録し、FDAが発行するGMPを遵守する必要があります。
貴社が満たす必要のある要件をご確認ください。レジストラの業界専門家がMoCRA Wizardを作成し、企業がどの要件を満たす必要があるかを決定できるようにしました。いくつかの簡単な質問にお答えいただくだけで、2分もかからずに、どのような手続きが必要で、弊社がどのようにサポートできるかを正確に知ることができます。
責任者とは、化粧品ラベルに名前が記載されている化粧品の製造業者、包装業者、または販売業者を意味します。
責任者は、は以下の責任を負います。
- 化粧品リスティング提出
- 有害事象の報告と記録管理
- 安全性の実証
- ラベリングの更新
- リコール
- フレグランスアレルゲンの開示
はい、小規模企業ははより柔軟で簡素化された要件を持つことになります。FDAは、小規模企業を、過去3年間の平均年間総売上高がインフレ調整後100万ドル未満の企業と定義しています。これは、以下の化粧品の製造に従事する責任者または施設には適用されません：
- 目に触れる
- 注射される
- 内部使用を目的としている
- または、通例または通常の使用条件下で、24時間を超えて外観を変化させる化粧品。
免除されるかどうか心配ですか？ MoCRAウィザードを使用して、免除対象かどうかを確認してください。MoCRA Wizardは、業界の専門家が開発したもので、どの要件を満たす必要があるかを判断するのに役立ちます。
既存施設については、施設登録と製品のリスティングが2023年12月29日までに提出されなければなりません。米国内で流通する化粧品を製造または加工する新規施設登録については、製品の販売開始後60日以内、または既存施設の登録期限後60日内のいずれかの遅い日までに登録しなければなりません。
MoCRAはフレキシブルリスティングを認めており、同一の処方、または色、香料、フレーバー、内容量のみが異なる処方の化粧品について、企業は単一のリスティングを提出することができる。
ガイダンス草案では、FDAは、Cosmetics Directが医薬品と同じ電子提出システムを使用することを発表しました。つまり、すべてのリスティングは、構造製品ラベリング（SPLフォーマット）を通じて提出する必要があります。SPLは、すべての色合い、フレグランス、数量のバリエーションを記載する必要がある。
何から始めればいいのかわかりませんか？ 弊社の業界専門家は、企業がどの要件が適用されるかを判断するのに役立つ簡単なツールを作成しました。いくつかの簡単な質問に答えるだけで、2分以内にMoCRA WizardがFDAコンプライアンスを維持するために満たすべき要件を正確に表示します。
2023 年 12 月 29 日までに、企業は責任者が有害事象報告を受け取ることができる電子連絡先情報を提供する必要があります。
フレグランスアレルゲンを含む化粧品は、アレルゲンを記載するようラベルを更新しなけれなりません。業務用化粧品の場合、ラベルには、認可を受けた専門家によってのみ投与または使用され、現行の化粧品表示要件に適合していることを、明確かつ目立つように記載しなければならなりません。
有害事象の要件と、その遵守を支援する方法については、こちらをご覧ください。
1年以内：業務用化粧品のラベルには、必要な情報をすべて記載し、免許を持つ専門家のみが製品を使用できることを明記しなければならなりません。
1年以内：ラベルには、有害事象報告のための責任者の連絡先を記載し、FDAが認識しているフレグランスアレルゲンを明記しなければならなりません。