在这个由三部分组成的系列中，我们探讨了 FDA 医疗器械监管的基本基础。主题包括控制和分类、上市前通知 510（k） 和上市前批准 （PMA）。

上市前通知 510（k） 是提交给 FDA 的一份申请，旨在证明医疗器械至少与美国合法上市的器械一样安全有效（基本上等同）。任何计划上市的受上市前通知要求约束的器械的人都必须收到订单， 以信函的形式 FDA 声明该器械实质上等同 （SE），可在美国上市。本订单不批准该器械， 而是“批准”该设备在美国进行商业分销

继续阅读以了解有关 FDA 如何确定 SE 以及哪些设备可能需要 510（k） 许可的更多信息。

实质性等同

SE 表示市场上存在类似的设备，表明该设备安全有效。与之等效的合法上市设备通常被称为“（判定）”。FDA 将通过检查器械的预期用途、特性或特征，并在必要时确定新器械是否为指定器械的 SE，以及性能测试结果。提交者必须将其设备与一个或多个类似的合法销售的设备进行比较，并提出和支持他们的 SE 声明。

合法上市的医疗器械是指：

• 1976 年 5 月 28 日之前合法上市（修订前设备）
• 已从 III 类重新分类为 II 类或 I 类
• 已通过 510（k） 流程找到 SE
• 根据联邦食品、药品和化妆品法案第 513（f）（2） 节，通过 De Novo 分类流程获得上市许可，不免除上市前通知要求。

器械必须具有与参照物相同的预期用途和技术特性，或具有不同技术特性的相同预期用途，同时不提出不同的安全性和有效性问题。提交给 FDA 的信息必须证明该器械与合法上市的器械一样安全有效。

FDA 可能会对设备进行性能测试，其中可能包括“临床数据和非临床工作台性能数据，包括工程性能测试、无菌性、电磁兼容性、软件验证、生物相容性评估等数据。”

在收到宣布设备 SE 的订单之前，提交者不得继续营销设备。FDA 通常在 90 天内做出 SE 决定。

哪些设备需要 510（k） 间隙？

如果您首先将设备引入美国商业分销（营销），您需要向 FDA 提交 510（k），除非设备需要上市前批准申请 （PMA） 或豁免 510（k） 要求，并且不超过设备分类法规第 .9 章（例如，21 CFR 862.9、21 CFR 864.9）中的豁免限制。

大多数 I 类和某些 II 类设备以及某些预修订设备不受 510（k） 要求的约束，但须遵守某些限制。如果 FDA 确定不需要 510（k） 来为器械提供合理的安全性和有效性保证，则该器械可豁免 510（k） 要求。但是，如果您的合法上市设备发生可能显著影响其安全性或有效性的变更或修改，您可能需要提交新的 510（k） 文件。

可能豁免的其他示例包括：

• 您向其他公司销售的未完成设备，而不是直接向最终用户销售
• 您未营销或商业分销的设备
• 由另一家公司在国内制造的设备，您正在分销
• 标签或包装没有显著变化时，您正在重新包装或重新贴标的设备
• 您正在导入的 510（k） 许可设备

豁免 I 类或 II 类设备仍必须遵守适用的监管控制，除非该设备类型的法规表明其不受这些要求的约束。

如果 I 类设备旨在用于预防健康损害的重要用途，则不免除 510（k） 通知要求。如果设备存在潜在的不合理疾病或伤害风险，也不豁免。